Medizinprodukte sollen künftig sicherer werden. Dafür setzt die EU unter anderem auf europaweite Datenbanken.
Die Neuregelung sieht unter anderem regelmäßige und unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vor.
Brustimplantate, Herzschrittmacher, Hüftprothesen und andere sogenannte Medizinprodukte werden in Europa künftig strenger auf ihre Qualität überprüft. Darauf zielen zwei Verordnungen ab, die das Europaparlament unter Dach und Fach gebracht hat. Es billigte damit einen Kompromiss, auf den sich Unterhändler des Parlaments und der EU-Staaten im vergangenen Mai geeinigt hatten. Die EU zieht damit die Konsequenzen aus mehreren Skandalen, unter anderem um schadhafte Silikon-Brustimplantate der französischen Firma PIP, berichtet die AFP.
Die Neuregelung sieht unter anderem regelmäßige und vor allem auch unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vor. Außerdem werden die Prüforganisationen, in Deutschland etwa Dekra oder TÜV, selbst stärkeren Kontrollen unterzogen. Sie werden auch verpflichtet, medizinisches Fachpersonal einzustellen.
Hersteller müssen zudem einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests. Klinische Nachweise sind bislang nur für Arzneimittel nötig. Mit Hilfe eines Implantat-Passes sollen Patienten und Ärzte immer nachverfolgen können, welche Produkte in einen Körper eingefügt wurden.
Mit dem Votum sei ein viereinhalbjähriger Verhandlungsmarathon abgeschlossen, sagte der CDU-Abgeordnete Peter Liese, einer der Berichterstatter des Parlaments. Bisher seien die Prüfstellen nicht verpflichtet gewesen, die Einhaltung der Regeln vor Ort zu kontrollieren. Dies sei nicht tragbar. Im Übrigen habe es nicht nur mit Brustimplantaten, sondern auch bei vielen anderen Produkten – etwa Hüftprothesen und HIV-Tests – „gravierende Probleme“ gegeben.
Die strengeren Vorschriften gelten für neu zugelassene Prüfstellen sofort, für bereits bestehende ab 2020. Die neuen Regeln für medizinische Diagnostika – etwa Blutzuckerstreifen, HIV-Tests und DNA-Tests – müssen spätestens ab 2022 eingehalten werden.
Im Skandal um mangelhafte Brustimplantate der Firma PIP war der für die Kontrolle zuständige TÜV Rheinland im Januar zur Zahlung von 60 Millionen Euro Schadenersatz verurteilt worden. Das Handelsgericht im südfranzösischen Toulon warf dem TÜV unzureichende Kontrollen vor und sprach rund 20.000 Klägerinnen je 3000 Euro zu. Das deutsche Prüfunternehmen, das den Herstellungsprozess der minderwertigen Silikonimplantate zertifiziert hatte, kündigte Berufung an.
PIP hatte seine Brustimplantate jahrelang mit billigem Industrie-Silikon statt mit Spezial-Silikon befüllt. Diese Kissen reißen leichter und können Entzündungen auslösen.
Quelle: Deutsche Gesundheits Nachrichten online, 06.05.2017